當臨床試驗遇見電子病歷

Post date: 2012/8/12 上午 05:52:31

年初，臨床試驗會議即針對這個議題提出討論，當時即希望能針對這個議題辦理一次研討會，而兩個月後的今天 (2012-08-10)，就在台大積極促成這個機緣，邀集亞太相關試驗廠商代表，以及台灣施行臨床試驗的幾家醫院共同參與這次的研討會，而長庚醫院除了臨床試驗中心同仁鄭惠鑫等參加會議外，也有資管同仁游信銘，白璨銘等參與會議討論。此外，幾位參與臨床試驗的PI，我，以及黃奕修醫師也都參與研習。而下午更有謝燦堂副院長分享長庚經驗。

近來許多醫院大力提倡電子病歷，衛生署自民國93年10月開始規劃「國民健康資訊建設計畫（National Health Informatics Project，NHIP）」已來，也已經完成了， 「推動實施 電子病歷 」與「建立及營運 醫事憑證管理中心 (Healthcare Certification Authority，HCA )」即為NHIP之兩大分項計畫。然而，隨著電子病歷的演進，周邊作業的配合也相形重要。其中，臨床試驗更是驗證系統的重要工作。

一開場，衛生署的長官特別針對電子病歷與紙本病歷的不同提出一針見血的破題，電子病歷只是儲存媒體的不同，而先前在紙本可以運作的行為，到了電子時代仍應維持一樣! 所以權限的控管不應該成為作業障礙的理由，從國際上的經驗來看，日本有自己獨立的作業模式，在大陸以及東南亞則多以紙本作業。但是，我們的競爭對手韓國早已經全面電子病歷作業多時，臨床試驗部分也沒有問題。反觀台灣則還在紙本與電子病歷間徘徊，急需推一把往前進! 而最大的觀念障礙，還需要多多向其他人學習!

其中台大的永齡健康基金會劉立也針對各國在推動電子病歷情形做了比較，

而台灣則是在"健康照護升值白金方案"中的加值產業，智慧醫療服務下有推動電子病歷及醫療影像傳輸等政策。

下午場，也有FDA的長官藥品及新興生技藥品組的張惠萍科長，就臨床試驗使用電子資料之法規面探討。會議中指出，TFDA對電腦化資料及資訊系統的查核包括了: 軟硬體來源，系統使用及維持，資料輸入方式，輸入資料人員，資料鎖定時間，資料的保密性，更正程序之認證，資料傳送方式，以及資料傳送錯誤與遺失之處裡...多數與美國FDA查核項目相符。

接著是各醫院對查核作業，以及研究護士需要電子病歷作業權限的經驗分享。

其中，奇美醫院針對政府機關以及研究計畫執行之願外人士查閱電子病歷，訂有"院外人士調閱電子病歷程序書"。並須簽署保密切結書，

中山醫院的曹副院長，更指出未來電子病歷搭配行動醫療的重要性。這與目前本院正在試行的行動醫療不謀而合。

接下來是長庚醫院謝燦堂副院長報告長庚臨床試驗配合電子病歷的作業改善方案。其中，針對院內外研究同仁因臨床試驗需求可提出計畫相關病例查閱權限也做了說明。而目前長庚醫院也針對臨床試驗執行控管製作了一個全新的資訊化系統，希望藉由這個系統可以落實受試者之保護。可惜，目前針對受試者病歷紀錄，以往可以紙本紀載的部分，目前進入電子病歷時代，如何讓研究護士，或是研究醫師針對研究內容詳實做電子病歷紀載，包括電話訪問內容，或是檢查量表進入電子病歷，將是下一個需要改善的工作。當然，如果全面資料都可以電子病歷畫，那就沒有問題了。

另一作法是同台大另做獨立的臨床試驗管理系統。這其實是考慮到研究隱私問題，或是雙盲試驗紀錄議題。其實，目前醫院也有部分病歷是由其他單位負保管(獨立保存病歷單位)，例如放射腫瘤科...等。針對這些非病歷室製作的獨立保存病歷，醫院也有政策管理，須經核准方可獨立存放病人部分病歷，後續應定期製作摘要歸病歷室存檔，或於電子病歷系統建立相關索引。或許可作為臨床試驗中心病歷管理作業參考。

最後一場由台大醫院病歷資訊管理室，以及醫學研究部分享台大的經驗，其中，台大特別針對與FDA查核接軌，提問無紙化電子病歷如何接受monitoring, audit? 最後建議是依照紙本時代的原則，授權醫療團隊以外的研究相關人士使用。為了這個目的，目前台大也正在規劃建置連床試驗專用的電子病歷介面管理系統。這個與長庚目前正在試行的研究試驗控管系統概念類似。目前規劃的功能模組包含了: 申請，人員建檔，案件建檔，收件，案件查詢修改，閱覽病歷。目前，台大醫院的電子病歷資訊系統功能設計原則有: 結合醫療實務與教學需求，提供不同簽章方式，以版本呈現修改紀錄，瀏覽查詢接留有紀錄，執行結果追蹤與管理。

台大特別重視臨床試驗與國際接軌的法規問題，針對FDA以及台灣法規現況做了RCA根本原因分析，了解國際接案時可能出現的問題。

最後所有與會的專家，以及政府官員一起圓桌討論，針對可能的困難一一排解，看來法規部分應該與FDA差異不大，尤其爭議較大的個資法第六條規定有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科等特種個人資料，現行規定除法律明文、公務機關執行公務、當事人自行公開、學術研究等四項要件外，不得蒐集、處理或利用一款， 暫緩實施 。將對目前電子病歷相關醫療作業可能影響衝擊縮小。但後續法規精進可能還是研究能不能走出去的最大關鍵。

園桌會議中，資管的游信銘高專也問到病患簽署同意書電子化的可能性，惟長官認為自然人憑證的使用率仍未普遍，而國內不同於FDA認同電子簽名筆跡，故暫時仍需紙本作業。此外，法規雖然認可所有可作為憑證的簽章，但實務面上掌管全國醫院相關憑證作業的醫事憑證管理中心HCA目前只提供醫事人員卡的程式工具，也是目前尚難推廣的主因。另，會議也討論到將CT或是X光片寄到國外統一判讀的問題，此部分因為已在合約規範，且經匿名處哩，故應可符合法規。

長庚醫院後續研究可否順利進行需考慮，

1. 考量研究資料是否有保密，雙盲，或是敏感部分，可能不宜供其他非研究相關人員在研究期間查詢等控管議題。是否比照長庚醫院目前 "獨立保存病歷單位作業" 以及臺大醫院建置獨立的 "臨床試驗中心病歷管理系統"的模式。在研究期間衍生的病歷 (主要為 eCRF 內容)，暫存於臨床試驗中心，待研究結束，或是依解密條款到期後，得匯入電子病歷永久保存，或是製作索引供連結查詢，以避免非研究相關人查閱非病患照護相關資料，造成研究偏離。
2. 電子病歷 (或是含臨床試驗中心獨立病歷管理) 是否可以讓不同研究人員 (必須是依法可製作病歷之人) 製作的病患紀錄，或是評估資料，於試驗評估期間 (不限於門診)，登載入電子病歷，以求病歷完整性，以及便利日後稽核。
3. 電子病歷 (或是含臨床試驗中心獨立病歷管理) 的資料，是否可以順利地為研究相關人員依權責稽核監控，依照研究合約， 稽核內容不僅限研究病例部分， 研究相關人員或是IRB稽核人員需可查察病患所有病歷。

這些都有待醫院決策部門訂定相關規定，以利行政單位據以執行。

以台大的經驗，重新將研究相關業務統一控管不失為一個較嚴謹的作法。

PDF講義請參見雲端硬碟。

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