101年人體試驗主持人講習

張貼者:2012年7月28日 上午10:04林昆儒   [ 已更新 2012年7月28日 上午10:13 ]
今天 (2012-07-28) 在基隆長庚醫院有一場人體試驗主持人講習班,講題內容針對諮詢委員專家,以及稽核委員的培訓。
由於上課人數較少,本講習與高雄以及嘉義一起合辦! 而主場當然是高雄了! 基隆與嘉義都是以視訊上課的! 

今天的課程包含了: 人體試驗倫理委員會運作機功能介紹,人體研究相關法規,以及如何審查研究案等。
下午的課程還請到陳順勝副主席給大家介紹試驗執行品質監控,以及實地稽核介紹與常見疏失。
經由一整天的課程下來,大家對今年以來人體試驗的變革以及日趨嚴謹,也有了更深的認識!


其實,政府從98年修定醫療法,以及新訂人體試驗管理辦法針對人體試驗做規範。
到100年12月28日新訂的人體研究法,針對所有人體研究做規範。醫院在研究計畫中的角色也與時變化。

由於新法規規範了研究機構對人體研究的權利義務,長庚因應新的法規,也在今年5月4日修頒了"人體試驗作業管理辦法"
舉例來說,執行院區醫研部針對一般審查報請衛生署之案件須抽核百分之三十,其餘也需要百分之二十到五不等的計畫監測作業。
總言之,新法規對研究的嚴謹度以及對受試者的保護有了更明確的規範 ! 

都快五點啦,下了課天還是亮的!

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林昆儒,
2012年7月28日 上午10:06
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